Revi препарат отзывы: Биоревитализация препаратом Revi Silk — «Мой отзыв о Revi Silk»

Биоревитализация препаратом Revi Silk — «Лягушонка в коробчонке на пути к красивой коже 🐸»

Всем привет!

Я, как и многие девушки нахожусь в постоянных поисках действительно эффективных процедур/средств по уходу за кожей. Плохая вода и начинающиеся возрастные изменения — это очень сложные исходные данные для разработки стратегии по борьбе за красивую кожу. Плюсом к этим сложностям идёт проблема поиска «своего» косметолога: специалист, которая меня устраивает , проживает за 350 км от меня и у меня нет возможности часто к ней ездить, а среди тех что ближе никто «не запал». В разных городах записываюсь к разным специалистам и мой недавний поход оказался весьма удачным.

Я записалась на процедуру увлажнения кожи: биоревитализацию. Често, каждый раз записываюсь на данную процедуру с содроганием (ох уж эти множественные проколы). Так как место и специалист были новыми — было ещё страшнее 😖. Но все зря.
Меня спросили о моем уходе за кожей, заболеваниях и т.д. Мы обговорили процедуру и варианты препаратов для ее проведения. Косметолог предложила Revi Silk и оказалось, что с текущего дня на него была акция: 1 мл за 8 000 р. Было сказано, что препарат очень насыщенный, поэтому не требуется курса: процедура данным препаратом проводится раз в 4-6 месяцев.

Мне показали упаковку, показали срок годности. В комплекте идёт сам препарат и сменная игла.

Производитель: CLS, Россия.

Состав

Показания

• устранение первых признаков старения кожи;

• повышение упругости кожи;

• устранение признаков гиперпигментации кожи;

• нормализация обмена в коже.

Противопоказания

• беременность и лактация;

• воспаления и повреждения кожи в зоне введения;

• склонность кожи к рубцеванию;

• гиперчувствительность к компонентам препарата, непереносимость;

• обострения хронических заболеваний, аутоиммунные патологии, онкологии.

Применение филлера

Препарат применяется разово: 1 раз в 4 месяца или в составе интенсивной курсовой терапии 2-3 процедуры с интервалом в 1 месяц.

Эффект от применения

Кожа восстанавливает здоровый цвет и тонус, устраняют первые признаки старения, разглаживаются поверхностные морщины, уменьшается глубина складок.

Одно удивило меня в косметологе, что на вопрос : чьё производство, она ответила: Франция 🇫🇷 🤷🏻‍♀️

До начала проведения процедуры на лицо была нанесена заморозка. Держали не меньше 20-25 минут. Процедура оказалась совершенно безболезненной (хотя у меня был пмс).

После лицо протерли тоником и нанесли успокаивающую маску. Были даны рекомендации по уходу за кожей после процедуры, в том числе вечером не умываться, а только протереть лицо хлоргексидином. Моя кожа устроена удивительным образом: папулы на лбу рассасываются моментально. Думала на всем лице будет также, но в этот раз меня ждал сюрприз 🐸.

Данную процедуру я делала достаточно много раз (другими препаратами) и впервые я была настолько пупырчатой. Самочувствие после процедуры было нормальное, даже после того как заморозка отошла — боли я не испытывала. Хочу заметить, что обычно у меня выступают синячки, но в этот раз обошлось без них.

На следующий день меня ждал сюрприз : папулы на лице были такими же яркими как и в день процедуры. Болезненных ощущений не было, стеснения я тоже от такого вида не испытываю, шучу: пусть люди видят, что я могу позволить себе процедуру за 8 тысяч 🤣

Одной из рекомендаций после данной процедуры был отказ от посещения сауны и спа на 10 дней, но мы с супругом были записаны на посещение СПА и туда я пошла в таком виде. (Папулы хоть и стали спадать, но были белесыми и на фоне цвета лица. Мой папа внимательно меня рассматривал и хихикал 🤣).

После посещения СПА я надеялась расстаться с папулами, но не тут то было. На 4 и 5 день я была уже расстроена. На них как будто ничего не влияло и они не собирались меня покидать. Но я уже стала замечать что кожа подтянулась и посвежела.

И вот, я дождалась: папулы сгладились, но белесые следы остались, правда заметны они были при определенном свете и наверно только мне. Кожа упругая и плотная — это то, что я хотела получить.

От результата я в восторге. Как сказала моя мама: твоя кожа сейчас выглядит ещё более ухоженной, чем когда была моложе (хотя я всегда делала проф уход за кожей). Да, то, что папулы держатся долго меня расстроило (так как были назначены встречи со знакомыми и мне не хотелось, что б кто-то видел следы от уколов), но полученный результат того стоит. Осветления кожи не заметила, но цвет лица стал равнее. Нет ощущения, что лицо выглядит уставшим и как будто «поехавшим вниз», оно наоборот все подтянуто и в тонусе. Не зря заявлено, что это процедура биоармирования.

Процедуру биоревитализации препаратом Revi Silk рекомендую🌸

Всем красоты 🌸

Биоревитализация препаратом Revi Silk — «НАШЛА процедуру для предупреждения старения кожи лица! Препарат для биоревитализации REVI Silk — действительно шелковая кожа.»

Процедуру биоревитализации кожи лица и шеи делала в первый раз. Почему — подробно описывала в этом посте. Но если кратко, то кожа моя залеченная в 29 лет выглядит тускло и устало.

Космеотолог предложил препарат, который можно ставить 1 раз в 4-6 мес для увлажнения и профилактики старения кожи Revi Silk. Результат должен быть, как ясно из названия, — шелковая кожа.

Вот, что заявляет производитель:

биоревитализант Revi Silk разработан и произведён в МКС-Лаборатория, входящей в группу компаний CLS International. Основное действующее вещество биоревитализанта – гиалуроновый гель, создан в Киотском институте в Японии. Применяется в процедурах биоревитализации для профилактики и лечения признаков старения кожи. Повышает упругость кожи, регулирует тон. Помогает в лечении купероза, акне, постакне, розацеи. Показан для внутрикожной микроимплантации в поверхностные и глубокие слои дермы

После проведения процедуры биоревитализации препаратом Revi Silk кожа приобретает сияющий и более молодой вид. Поверхностные морщины разглаживаются, глубина складок и заломов уменьшается. Эффект сохраняется на срок до 4 месяцев. При незначительных возрастных недостатках кожи, биоревитализант применяется один раз, поддерживающие процедуры выполняются раз в 4 месяца.

Мне нужно как раз при незначительных изменениях кожи , чисто для увлажнения.

препарат состоит из чистой гиалуроновой кислоты. хотя изначально я нацеливалась на препарат с витаминными добавками, но в связи с отпуском не могла провести несколько процедур. Косметолог преложил сделать одну препаратом Revi Silk.

моя кожа до процедуры была обезвоженной и сухой, в мелкую морщинистую сетку после лечения.

Сама процедура биоревитализации для меня не особенно болезненна, у меня высокий болевой порог. наносится крем с лидокаином на все лицо и шею и выжидается время для начала действия анестетика.

затем врач при вас открывает вашу упаковку препарата и обрабатывает кожу антисептиком.

Уколы ставятся очень поверхностно. Ощущения правда как укус комара. Но в некоторых зонах действительно большая чувствительность.

Уколов очень много, но набитой рукой врач делает их быстро. Шею я тоже делала.

Так выглядит лицо сразу после процедуры и на следующий день.

Как видите, много мелких паппул. у меня было еще и покраснение, так как кожа очень чувствительная после лечения ретиноидами. Но в целом заметно только при пристальном рассматривании. Да и мне было наплевать на мнение окружающих, я была нацелена на результат.

через 3 дня папулы сошли совсем и я увидела ШОК! Моя кожа СИЯЛА. Просто сияла!!! Увлажненная, напитанная, подтянутая. Как будто мне снова 18лет))))) Я написала сразу же мой восторженный отзыв врачу, потому что не ожидала такого офигенного эффекта!

Конечно, в живую выглядит потрясающе, на фото не совсем понятно. Но ! Даже мой муж (а мужчины обычно не особо замечают такие мелочи) сделал мне комплимент, что у меня сияющая здоровьем молодая кожа.

Препарат действительно работает как шелк. Кожа не жирнится, а именно сияет.

Моя через неделю и две после процедуры:

эффект после двух недель даже более выражен.

препарат очень понравился, но в следующий раз хочу сделать такой, какой хотела изначально — курсами с витаминами для оздоровления дермы.

Девочки, не бойтесь инъекционной косметологии. Это наш шанс продлить молодость!

Процесс проверки лекарственных средств FDA: продолжение

Инфографика процесса утверждения лекарственных средств

Вертикальный формат: Нажмите здесь, чтобы открыть PDF-файл с высоким разрешением (3,9 МБ) для печати с инфографикой .

Упрощенные этапы проверки лекарств  

1. Доклинические испытания (на животных).
2. В заявке на исследование нового лекарственного средства (IND) описывается, что спонсор нового лекарственного средства предлагает для испытаний на людях в ходе клинических испытаний.
3. Исследования фазы 1 (обычно включают от 20 до 80 человек).
4. Исследования фазы 2 (обычно включают от нескольких десятков до 300 человек).
5. Исследования фазы 3 (обычно включают от нескольких сотен до примерно 3000 человек).
6. Период до NDA, непосредственно перед подачей заявки на новый лекарственный препарат (NDA). Обычное время для встречи FDA и спонсоров лекарств.
7. Подача NDA — это формальный шаг с просьбой к FDA рассмотреть вопрос о разрешении на продажу лекарственного препарата.
8. После получения соглашения о неразглашении у FDA есть 60 дней, чтобы решить, подавать ли его на рассмотрение.
9. Если FDA регистрирует NDA, группа проверки FDA назначается для оценки исследований спонсора по безопасности и эффективности препарата.
10. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проверяет информацию, указанную на профессиональной маркировке лекарств (информация о том, как применять лекарство).
11. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов инспектирует предприятия, на которых будет производиться лекарство, в рамках процесса утверждения.
12. Рецензенты FDA одобрят заявку или выдадут полный ответ.

Дополнительная информация о процессе утверждения лекарственного средства

Рассмотрение заявок выпустить письмо о действиях, официальное заявление, информирующее спонсора лекарств о решении агентства.

После подачи заявки на новый препарат группа экспертов FDA, состоящая из врачей, химиков, статистиков, микробиологов, фармакологов и других экспертов, оценивает, показывают ли представленные спонсором исследования, что препарат безопасен и эффективен для предлагаемого использовать. Ни одно лекарство не является абсолютно безопасным; все лекарства имеют побочные эффекты. «Безопасный» в этом смысле означает, что преимущества препарата перевешивают известные риски.

Группа проверки анализирует результаты исследования и ищет возможные проблемы с заявкой, такие как недостатки дизайна исследования или анализов. Рецензенты определяют, согласны ли они с результатами и выводами спонсора или им нужна дополнительная информация для принятия решения.

Каждый рецензент готовит письменную оценку, содержащую выводы и рекомендации по заявке. Эти оценки затем рассматриваются руководителями групп, директорами подразделений и директорами офисов, в зависимости от типа заявки.

Рецензенты проходят обучение, которое способствует последовательности в обзорах лекарственных средств, и передовая практика обзора остается высоким приоритетом для агентства.

Иногда FDA обращается к консультативным комитетам, которые предоставляют FDA независимые мнения и рекомендации сторонних экспертов по заявкам на продажу новых лекарств и политике FDA. Нужен ли консультативный комитет, зависит от многих вещей.

«Некоторые соображения заключаются в том, что это препарат, который вызывает серьезные вопросы, является ли он первым в своем классе или первым по данному показанию», — говорит Марк Голдбергер, доктор медицины, бывший директор одного из отделов проверки лекарств CDER. «Как правило, FDA прислушивается к советам консультативных комитетов, но не всегда», — говорит он. «Их роль как раз в том, чтобы советовать».

Ускоренное одобрение  

Традиционное одобрение требует демонстрации клинической пользы, прежде чем одобрение может быть предоставлено. Ускоренное одобрение дается некоторым новым лекарствам для лечения серьезных и опасных для жизни заболеваний, которые не поддаются удовлетворительному лечению. Это позволяет утвердить NDA до того, как будут доступны показатели эффективности, которые обычно требуются для утверждения.

Вместо этого для оценки эффективности используются менее традиционные меры, называемые суррогатными конечными точками. Это лабораторные данные или признаки, которые могут не быть прямым показателем того, как пациент себя чувствует, функционирует или выживает, но считается, что они могут предсказать пользу. Например, суррогатной конечной точкой может быть снижение уровня ВИЧ в крови на короткие периоды времени с помощью антиретровирусных препаратов.

Гливек (мезилат иматиниба), пероральный препарат для лечения пациентов с опасной для жизни формой рака, называемой хроническим миелоидным лейкозом (ХМЛ), получил одобрение в ускоренном порядке. Препарат также был одобрен в рамках программы FDA по лечению редких заболеваний, которая дает финансовые стимулы спонсорам для производства лекарств для лечения редких заболеваний. Гливек блокирует ферменты, которые играют роль в росте рака. Одобрение было основано на результатах трех крупных исследований фазы 2, которые показали, что препарат может существенно снизить уровень раковых клеток в костном мозге и крови.

Большинство препаратов для лечения ВИЧ были одобрены в соответствии с положениями об ускоренном одобрении, при этом компания должна продолжить свои исследования после того, как препарат появится на рынке, чтобы подтвердить, что его влияние на уровень вируса сохраняется и что в конечном итоге он приносит пользу пациенту. Согласно правилам ускоренного утверждения, если исследования не подтверждают первоначальные результаты, FDA может отозвать одобрение.

Поскольку предварительная проверка не может выявить все потенциальные проблемы с препаратом, FDA продолжает отслеживать одобренные препараты на наличие нежелательных явлений с помощью программы постмаркетингового наблюдения.

Неровности на дороге  

Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) решит, что польза от лекарства перевешивает известные риски, лекарство получит одобрение и может продаваться в Соединенных Штатах. Но если есть проблемы с NDA или если для принятия такого решения требуется дополнительная информация, FDA может выпустить полное ответное письмо.

Общие проблемы включают неожиданные проблемы с безопасностью, которые возникают или невозможность продемонстрировать эффективность препарата. Спонсору может понадобиться провести дополнительные исследования — возможно, исследования большего количества людей, разных типов людей или в течение более длительного периода времени.

Проблемы с производством также являются одной из причин, по которым утверждение может быть отложено или отклонено. Лекарства должны производиться в соответствии со стандартами, называемыми надлежащей производственной практикой, и FDA инспектирует производственные мощности, прежде чем лекарство может быть одобрено. Если объект не готов к проверке, утверждение может быть отложено. Любые обнаруженные производственные недостатки должны быть исправлены до утверждения.

«Иногда компания может производить определенное количество лекарств для клинических испытаний. Затем, когда они переходят к расширению масштабов, они могут потерять поставщика или столкнуться с проблемами контроля качества, которые приводят к продукту с другим химическим составом», — говорит Кведер. . «Спонсоры должны показать нам, что продукт, который будет продаваться, — это тот же продукт, который они тестировали».

Джон Дженкинс, доктор медицинских наук, директор отдела новых лекарств CDER, говорит: «Одобрению часто мешает сочетание проблем». По его словам, тесная связь с FDA на ранних этапах разработки препарата снижает вероятность того, что заявке придется пройти более одного цикла рассмотрения. — Но это не гарантия.

FDA излагает обоснование своего решения в полном ответном письме спонсору препарата, а CDER дает спонсору возможность встретиться с официальными лицами агентства для обсуждения недостатков. В этот момент спонсор может запросить слушание, исправить любые недостатки и представить новую информацию или отозвать заявку.

Роль платы за пользование

С момента принятия PDUFA в 1992 году на рынок поступило более 1000 лекарств и биологических препаратов, включая новые лекарства для лечения рака, СПИДа, сердечно-сосудистых заболеваний и опасных для жизни инфекций. PDUFA позволила Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов обеспечить доступ к новым лекарствам быстрее или быстрее, чем где-либо в мире, сохраняя при этом такой же тщательный процесс проверки.

В соответствии с PDUFA фармацевтические компании соглашаются платить сборы, которые увеличивают ресурсы FDA, а FDA соглашается с установленными сроками рассмотрения заявок на новые лекарства. Наряду с поддержкой увеличения персонала, сборы с потребителей наркотиков помогают FDA модернизировать ресурсы в области информационных технологий. Агентство перешло на электронную среду подачи и проверки, теперь принимает больше электронных заявок и архивирует документы проверки в электронном виде.

Цели, поставленные PDUFA, относятся к обзору оригинальных новых лекарственных и биологических препаратов для человека, повторной подаче исходных заявок и дополнений к утвержденным заявкам. Вторая фаза PDUFA, известная как PDUFA II, была повторно авторизована в 1997 г. и продлила программу платы за пользование до сентября 2002 г. PDUFA III, которая была продлена до 30 сентября 2007 г., была повторно авторизована в июне 2002 г.

PDUFA III разрешила FDA потратить часть платы с пользователей на усиление надзора за безопасностью лекарств в течение первых двух лет их нахождения на рынке или трех лет для потенциально опасных лекарств. Именно в этот начальный период, когда новые лекарства начинают широко применяться, агентство лучше всего может выявлять и противодействовать неблагоприятным побочным эффектам, которые не проявлялись во время клинических испытаний.

27 сентября 2007 г. президент Буш подписал Закон о внесении поправок в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов от 2007 г., который включает повторную авторизацию и расширение Закона о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту. Повторная авторизация PDUFA значительно расширит и улучшит программу агентства по безопасности лекарств, а также будет способствовать более эффективной разработке безопасных и эффективных новых лекарств для американского населения.

В дополнение к установлению временных рамок для рассмотрения заявок, PDUFA ставит цели по улучшению коммуникации и устанавливает цели для конкретных видов встреч между FDA и спонсорами лекарств. В нем также указывается, насколько быстро FDA должно реагировать на запросы спонсоров. В процессе разработки лекарств FDA консультирует спонсоров о том, как изучать определенные классы лекарств, как представлять данные, какие данные необходимы и как следует планировать клинические испытания.

Качество клинических данных  

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов полагается на данные, которые предоставляют спонсоры, чтобы решить, следует ли одобрить лекарство. Для защиты прав и благополучия людей, участвующих в клинических испытаниях, а также для проверки качества и достоверности представляемых данных Отдел научных исследований (DSI) FDA проводит инспекции исследовательских центров клинических исследователей. DSI также проверяет отчеты институциональных наблюдательных советов, чтобы убедиться, что они выполняют свою роль в защите пациентов.

«Исследователи FDA сравнивают информацию, которую клинические исследователи предоставили спонсорам в формах отчетов о случаях заболевания, с информацией в первичных документах, таких как медицинские записи и результаты лабораторных исследований», — говорит Кэролин Хоммель, специалист по безопасности потребителей в DSI.

DSI стремится определить такие вещи, как то, было ли исследование проведено в соответствии с планом исследования, были ли зарегистрированы все нежелательные явления и соответствовали ли субъекты критериям включения/исключения, изложенным в протоколе исследования.

По завершении каждой проверки следователи FDA составляют отчет, в котором обобщаются все недостатки. В случаях, когда они обнаруживают многочисленные или серьезные отклонения, такие как фальсификация данных, DSI классифицирует проверку как «указаны официальные действия» и отправляет письмо-предупреждение или уведомление о начале процедуры дисквалификации и возможности объяснить (NIDPOE) клиническому исследователю, с указанием обнаруженных отклонений.

NIDPOE начинает административный процесс, чтобы определить, должен ли исследователь-клиницист по-прежнему иметь право на получение исследуемых продуктов и проведение клинических исследований.

CDER ежегодно проводит около 300-400 инспекций клинических исследователей. Около 3 процентов отнесены к этой категории «указаны официальные действия».

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов учредило независимый Совет по надзору за безопасностью лекарственных средств (DSOB) для надзора за управлением вопросами безопасности лекарственных средств. Совет собирается ежемесячно и включает представителей трех центров FDA и пяти других федеральных правительственных учреждений. В обязанности совета входит проведение своевременных и всесторонних оценок возникающих проблем с безопасностью лекарств и обеспечение того, чтобы эксперты — как внутри, так и за пределами FDA — сообщали агентству свое мнение. Первое собрание DSOB состоялось в июне 2005 г.   

Дополнительная информация

• Часто задаваемые вопросы о процессе одобрения лекарств FDA

ResourcesForYou

• Защита здоровья Америки с помощью лекарств для человека
• Процесс одобрения лекарств FDA Инфографика (горизонтальная)
• Инфографика процесса утверждения лекарств FDA (вертикальная)

Процесс проверки лекарств FDA: обеспечение безопасности и эффективности лекарств

Темы на этой странице  

• Инфографика процесса утверждения лекарств

• Упрощенные этапы проверки лекарств

• Просмотр приложений

• Ускоренные утверждения

• Выбоины на дороге

• Роль платы за пользование

• Качество клинических испытаний

Путь, который лекарство проходит от лаборатории до вашей аптечки, обычно долог, и каждое лекарство проходит по уникальному маршруту. Часто лекарство разрабатывается для лечения конкретного заболевания. Важное применение наркотика также может быть обнаружено случайно.

Например, Ретровир (зидовудин, также известный как АЗТ) впервые изучался как противораковый препарат в 1960-х годах с неутешительными результатами. Двадцать лет спустя исследователи обнаружили, что это лекарство может лечить СПИД, и в 1987 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило для этой цели препарат, произведенный GlaxoSmithKline. обзор FDA. Лекарства, которые это делают, должны пройти строгий процесс оценки агентства, в ходе которого тщательно изучается все, что касается препарата — от дизайна клинических испытаний до тяжести побочных эффектов и условий, в которых лекарство производится.

Заявка на получение исследовательского нового лекарственного средства (IND). Фармацевтическая промышленность иногда обращается за советом в FDA перед подачей заявки IND.

Спонсоры — компании, исследовательские институты и другие организации, которые берут на себя ответственность за разработку лекарств. Они должны показать FDA результаты доклинических испытаний на лабораторных животных и то, что они предлагают сделать для испытаний на людях. На этом этапе FDA решает, достаточно ли безопасно для компании продолжать испытания препарата на людях.

Клинические испытания. Исследования препаратов на людях могут начаться только после того, как IND будет рассмотрен FDA и местным экспертным советом (IRB). Совет представляет собой группу ученых и не ученых в больницах и исследовательских институтах, которая наблюдает за клиническими исследованиями.

ЭСО утверждают протоколы клинических испытаний, в которых описывается тип людей, которые могут участвовать в клиническом исследовании, график тестов и процедур, исследуемые лекарства и дозы, продолжительность исследования, цели исследования и другие подробности. ЭСО следят за тем, чтобы исследование было приемлемым, чтобы участники дали согласие и были полностью информированы о своих рисках, а также чтобы исследователи предпринимали соответствующие шаги для защиты пациентов от вреда.

Исследования фазы 1 обычно проводятся на здоровых добровольцах. Цель здесь состоит в том, чтобы определить, каковы наиболее частые побочные эффекты препарата и, часто, как препарат метаболизируется и выводится из организма. Количество субъектов обычно колеблется от 20 до 80.

Исследования фазы 2 начинаются, если исследования фазы 1 не выявляют неприемлемую токсичность. В то время как акцент на Фазе 1 делается на безопасность, акцент на Фазе 2 делается на эффективности. Этот этап направлен на получение предварительных данных о том, действует ли препарат на людей с определенным заболеванием или состоянием. В контролируемых исследованиях пациентов, получающих препарат, сравнивают с аналогичными пациентами, получающими другое лечение — обычно неактивное вещество (плацебо) или другое лекарство. Безопасность продолжает оцениваться, и краткосрочные побочные эффекты изучаются. Как правило, количество субъектов в исследованиях Фазы 2 колеблется от нескольких десятков до примерно 3009. 0005

В конце Фазы 2 FDA и спонсоры пытаются прийти к соглашению о том, как следует проводить крупномасштабные исследования в Фазе 3. Как часто FDA встречается со спонсором, варьируется, но это один из двух наиболее распространенных моментов встречи перед подачей заявки на новый лекарственный препарат. Другое наиболее распространенное время — это pre-NDA — прямо перед подачей заявки на новый препарат.

Исследования фазы 3 начинаются, если в фазе 2 продемонстрированы доказательства эффективности. Эти исследования собирают больше информации о безопасности и эффективности, изучая разные группы населения и разные дозировки, а также используя препарат в сочетании с другими препаратами. Количество испытуемых обычно колеблется от нескольких сотен до примерно 3000 человек.

Послепродажные исследования требований и обязательств требуются или согласовываются со спонсором и проводятся после того, как FDA одобрило продукт для продажи. FDA использует послепродажные исследования требований и обязательств для сбора дополнительной информации о безопасности, эффективности или оптимальном использовании продукта.

Заявка на новое лекарство (NDA) — это формальный шаг, который предпринимает спонсор лекарственного средства, чтобы попросить FDA рассмотреть вопрос об утверждении нового лекарственного средства для продажи в Соединенных Штатах. NDA включает в себя все данные о животных и людях и результаты анализа данных, а также информацию о том, как препарат ведет себя в организме и как он производится.

Когда поступает соглашение о неразглашении, у FDA есть 60 дней, чтобы решить, подавать ли его для проверки. FDA может отказать в подаче неполной заявки. Например, некоторые необходимые исследования могут отсутствовать. В соответствии с Законом о плате за лекарства, отпускаемые по рецепту (PDUFA), Центр оценки и исследований лекарственных средств FDA (CDER) рассчитывает рассмотреть и принять меры в отношении не менее 90 процентов NDA для стандартных лекарств не позднее, чем через 10 месяцев после получения заявок. Цель обзора — шесть месяцев для приоритетных препаратов. (См.